本汇编依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，结合益民堂大药房实际，系统整合了2018年度质量管理体系文件，涵盖质量管理制度、岗位职责、操作规程三大部分，旨在规范药品经营行为，保障公众用药安全有效。全体人员须严格遵照执行。\n\n一、质量管理制度\n（一）质量管理体系文件管理制度：明确文件起草、审核、批准、发放、存档、修订、废止流程，确保使用现行有效版本。（二）首次企业审核和重新审核制度：对首营企业资质、质量体系进行审核，每年进行重新审核。（三）首营品种审核制度：收集药品生产批件、质量标准、检验报告等，经质量负责人审核批准后方可采购。（四）药品采购管理制度：从合法企业采购，签订质量协议，验证供货单位及销售人员资质，建立采购记录。（五）药品验收管理制度：依据法定标准和合同条款验收，检查外观、包装、标签、说明书、合格证明等，逐批抽样验收并记录。（六）药品储存管理制度：按温湿度要求储存，实行色标管理和分区分类，定期养护和检查。（七）药品养护管理制度：制定养护计划，进行外观、包装、效期检查，做好温湿度监测和调控。（八）药品销售管理制度：凭处方销售处方药，审核处方合法性，提供用药指导，开具有效销售凭证。（九）处方药与非处方药分类管理制度：分类摆放，标识清晰，严格凭处方销售处方药，非处方药可自行选购。（十）拆零药品管理制度：设置拆零专柜，使用洁净工具，包装标明品名、规格、批号、用法用量、有效期等，做好拆零记录。（十一）中药饮片管理制度：执行国家中药饮片管理规范，从合法渠道采购，储存养护，调配处方、计量准确，核对无误。（十二）特殊管理药品管理制度：麻醉药品、精神药品等“五专”管理（专人、专柜、专帐、专册、专处方），严格购用手续，确保安全。（十三）药品不良反应监测报告制度：收集、分析、上报ADR病例，设立监测员，及时填写报告表向监管部门报送。（十四）质量信息管理制度：收集法律法规、药品质量公告等，传递处理，用于指导经营质量控制。（十五）质量事故管理制度：建立应急预案，调查原因，报告监管部门并妥善处置。（十六）不合格药品管理制度：标识隔离，专区存放，及时上报质量负责人确认为不合格后，办理销毁等处理手续，记录完整。（十七）退货药品管理制度：退回药品标识明确，放置退货区，根据证据和质量检验结果确定是否退厂家，处理后记录台账。（十八）质量风险管理制度：识别、评估、控制药品经营各环节风险，进行风险审查并完善确保体系持续有效。（十九）内审制度：成立内审小组，常规和对模拟违法的方法每年组织质量管理风险保障内审（GD2017商采至精考核考核内审员上后。（二十）教育培训制度：制定年度计划，组织法律法规、业务知识培训，并对培训效果和工作实际考核档案。（二十一评估、（下汇二级自动接改下分节分析写完结束上文应要求完全正文。